ICP治疗特定FGFR基因异常的
科研前线
临床招募
尿路上皮癌
尿路上皮癌。引发的原因有很多，它主要是指肾脏，膀胱，前列腺以及输尿管这些部位有肿瘤，可能与以下诱发因素有关。首先就是长期的节食或者慢性的炎症。在它们的刺激下有可能会形成尿路上皮癌。再一个原因就是职业性的疾病。
项目简介
ICP-治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌
编号：CTR
药物名称
ICP-片
适用症
膀胱尿路上皮癌
试验题目（II期）
入选标准
1、年龄≥18周岁，性别不限
2、经组织病理学证实的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌
3、既往一线化疗失败的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌或化疗不耐受的受试者
4、至少有一个可测量病灶
5、ECOG体力评分为0-1分
主要排除标准
1.既往接受过选择性FGFR抑制剂或FGFR抗体治疗。
2.在首次服用研究药物前2周内接受过化疗、靶向治疗、根治性放疗、免疫治疗或其他临床研究药物治疗，首次服用研究药物前6周内接受过亚硝基脲类和丝裂霉素C治疗；允许对非靶病灶进行局部姑息性放疗以及目前正在使用双膦酸盐（唑来膦酸）和地诺单抗。
3.在首次研究药物给药前14天内，受试者血磷水平＞ULN（可以复测3次，要求末次血磷水平≤ULN），无论是否给予干预治疗。
4.已知有影像学证据的中枢神经系统转移。
5.既往抗肿瘤治疗的可逆性毒性尚未恢复，首次研究药物给药时处于CTCAEV5.0≥2级（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐、1级外周神经病变）。
6.目前患有无法控制的心血管疾病或有既往病史，例如：持续性室性心律失常、心室颤动、尖端扭转型室速、心脏骤停、MobitzII度或III度心脏传导阻滞；已知存在扩张型、肥厚型或限制性心肌病、需要药物治疗的心绞痛等；筛选期左心室射血分数（LVEF）50%；QTc间期＞msec（Fridaericia），首次测量＞msec时，复测2次，取3次测量的平均值。
7.根据研究者判断，任何不稳定或不能控制的系统性疾病，例如：需要静脉治疗的活动性感染、难以控制高血压（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和糖尿病（HbA1c＞8%）。
8.研究药物首次给药前6个月内有活动性出血病史、或研究药物首次给药前2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血、或者研究者判断有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等）、深静脉栓塞病史。
9.伤口愈合能力受损，定义为皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合。
10.在研究药物首次给药前4周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等），或研究药物首次给药前2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等），可以接受以诊断为目的的检查、插入血管通路装置。
11.可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：目前患有中心性浆液性视网膜病变（CSR）或视网膜静脉闭塞（RVO）疾病或有相关病史；活动性、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）；糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿；无法控制的青光眼；角膜病变，如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、角膜炎或溃疡。
12.临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）。
13.有间质性肺病病史。
14.活动期HBV感染（HBs-Ag或HBc-Ab阳性时检测HBV-DNA，HBV-DNAULN排除）、活动期HCV感染（HCV-Ab阳性时检测HCV-RNA，HCV-RNA＞ULN排除）、HIV感染。
15.有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史。
16.女性受试者处于妊娠期（如：血或尿妊娠试验阳性）或哺乳期，计划在研究药物末次给药后6个月内妊娠；男性受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内生育。
17.已知对研究药物或其辅料过敏或不能耐受。
18.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
临床中心
北京、天津、太原、沈阳、长春、哈尔滨、上海、苏州、杭州、合肥、厦门、济南、武汉、长沙、广州、南宁、重庆、成都、西安、兰州
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、交通补助、研究药物及相关检查免费，医院，全程专家团队跟踪服务
3、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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