超说明书用药，请谨慎
超说明书用药又称「药品说明书外用法」、「药品未注册用法」，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药剂量或频率、改变适应人群。
临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在，某些药物在使用中甚至医生也不知道是在超说明书用药。具体的超说明书用药情况都有哪些，下面将部分用药情况作一总结：
超适应证用药：
药物
适应证/治疗
小檗碱
降血糖
来曲唑
诱发排卵
甲地孕酮
促进食欲
螺内酯
治疗痤疮
硫酸舒喘灵
孕妇抑制宫缩
红霉素
促胃肠蠕动
蒙脱石
治疗口腔溃疡
氯丙嗪
治疗重度腹泻
美托洛尔
治疗门脉高压
奥氮平
化疗相关呕吐
盐酸曲唑酮
治疗睡眠障碍
阿司匹林
预防孕妇先兆子痫
地塞米松
退热；促进胎肺成熟
西地那非
治疗肺动脉高压
氨甲环酸
治疗面部黄褐斑
二甲双胍
多囊卵巢综合征不孕不育
黄体酮
治疗尿路结石引起的绞痛
硝苯地平
治疗尿路结石引起的绞痛
环磷酰胺
治疗特发性肺纤维化
普鲁卡因
治疗不明原因顽固性呕吐
山莨菪碱
治疗感冒引起的流鼻涕
酮替芬
治疗COPD患者失眠
转移因子、胸腺肽
治疗白癜风
小牛血去蛋白提取物
抗辐射损伤
沙利度胺
用于百草枯中毒，防止肺纤维化；系统性红斑狼疮
盐酸曲马多、百忧解
治疗早泄
普萘洛尔
治疗增生期血管瘤；特发性震颤；神经性头疼
甲氨蝶呤
治疗系统性红斑狼疮；类风湿及宫外孕保守治疗
西米替丁
抗过敏；抗带状疱疹病毒；治疗脱发；痤疮，皮肤瘙痒
黄体酮，维生素K1针剂
解痉止痛
超用法/用量用药：
甘露醇
口服，通便
氢化泼尼松
雾化吸入
乌司他汀
大剂量治疗脓毒血症
硝酸甘油
外用，治疗肛裂
糜蛋白酶注射液
雾化吸入
阿米卡星
鞘内注射，用于颅内感染
氨溴索
大于60mg/次使用；雾化吸入
庆大霉素
雾化吸入治疗呼吸道感染；针剂口服治疗食道炎
贝伐珠单抗注射液
小剂量眼部注射用于糖尿病视网膜病变和年龄相关黄斑水肿
超说明书用药原因复杂
当医生超说明书用药时总有自己的理由，比如有研究表明这样的给药途径疗效好、药品说明书更新落后了、某种药对治疗某种病有奇效、没有儿童用药了就用成人药吧等等。
关于超说明书用药:国外怎样管理的？
现在全世界仅有3个国家（美国、新西兰、印度）在法律层面对超说明书用药有明确规定，其中印度是明令禁止超说明书用药。还有4个国家（日本、意大利、荷兰、德国）许可超说明书用药。另外英国和爱尔兰规定必须具备超说明书用药处方权的医师才能超说明书用药。
而对于超说明书用药规程，不同的国家在法律、政府工作指导性文件或学术组织指南/建议中对于超说明书用药信息和证据支持、患者知情同意、经伦理委员会和药事管理委员会批准、记录超说明书用药原因和疗效、检测超说明书用药不良反应等方面有不同的规定。其中以英国和美国最为详尽。
国内面临巨大的法律障碍
那么现在许多专家共识和指南中都有一些超说明书用药，那么按照指南来做是否合理呢？加强医疗机构超说明书用药的监管审批就可以了吗？让患者知情同意就高枕无忧了吗？
首先，要求医疗机构加强超说明书用药监管审批并不合法。有人认为，虽然《医院评审标准》医院必须建立超说明书用药的管理规定，也就是说大家认同某些超说明书用药是合理的、不可避免的，但说明书是经过药监部门审批通过的具有法律效应的文件，个人不可以擅自超说明书用药，必须批准。
然而超说明书用药的合理性在学术界已经认同，在法律上就说不通了。《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”，第四十六条和第五十七条规定：“不按照规定开具处方造成严重后果的”，“处方权由其所在医疗机构予以取消”，“由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书”。以上规定中使用的“应当”字样在法律上就是必须承担的义务，违反该义务就是法律所禁止的，医疗界的业内共识并不当然成为法律界的共识。至于《医院评审标准》的内容，该标准尽管在医疗界受到高度重视，但在文件的法律效力上最多算是医疗界的一个管理指南，并不具有可以和法律法规对抗的可能性。
然后，即使履行了知情同意手续，患方签字也无法让医方免责。这是因为法定责任不能协议免除，因行为违法而产生的法律责任不能靠一张《知情同意书》而减免。知情同意的前提是医方的建议是合乎法律法规且符合当时医疗水平的，但却存在难以避免的损害风险的诊疗建议。但如果医方的建议是存在法律缺陷的，那必须承担法律责任。也就是说超说明书用药会给医生从医存在很大的法律风险。
中国医师协会法律事务部主任邓利强在接受媒体采访时曾说，“依据现行的评价体系，一旦医生根据临床实际情况和经验发生了超说明书用药事实，无论这是否与患者的病情恶化或死亡有因果关系，都必将受到法律层面上的指责。”但他也不认同照本宣科地认为超说明书用药就是违法，他认为超说明书用药是否合法的关键并不在于这个问题的本身，而是在于司法部门是否具有一个科学、合理的医疗纠纷诉讼评价体系和鉴定体系。资深医疗律师宋绍辉律师认为，超药品说明书用药应以不违反医学基本原理为原则，以对患者无害为底线，以循证医学结果为指导，在不损害患者知情同意权的情况下慎重使用。法律对符合规范的创新应有宽容的态度，既不能任意妄为，但也不能绝对禁止。
现在有一些地方性的规定出台，如江西省卫生厅《临床合理用药管理办法(暂行)》中规定门诊等用药不得超出药品说明书规定的范围；不得随意扩大药品说明书规定的适应证等；因医疗创新确需扩展药品使用适应证的，医院药事管理委员会(或药物治疗委员会)审批并签署患者知情同意书。然而要想让合理的超说明书用药合法化，还需要很长的路要走。
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